OOS 意思是 Out of Specification，是品質管制（品管）領域的用語。國家教育研究院的學術名詞資料庫「樂詞網」把它譯為「偏離規格」（藥學領域）。
白話說：檢驗或量測出來的數值，不在事先訂好的合格範圍內，也就是不合格。
舉例來說，一顆螺絲的直徑要求是 10.0 毫米，容許誤差正負 0.5。那麼 9.5 到 10.5 之間都算合格，這個合格範圍就是「規格」。量到 10.6 或 9.4，都不在範圍內，這筆結果就是 OOS。數值太高或太低都算。
如果你要找的是「開源軟體」，它的縮寫是 OSS（Open Source Software），不是 OOS，請前往 Open Source (OSS) 是什麼？OSI 促進會、OSD 開源定義 10 大規範與開源軟體授權比較。
| 縮寫 | 英文全名 | 中文 | 判斷的對象 |
|---|---|---|---|
| OOS | Out of Specification | 偏離規格 | 單一結果是否在規格範圍內 |
| OOT | Out of Trend | 趨勢偏離 | 一段時間的結果有沒有偏離過去的表現 |
| OOC | Out of Control | 超出管制界限 | 製程在管制圖上是否穩定 |
一、 OOS 的定義與出處
美國食品藥物管理局（FDA）有一份專門談 OOS 的指引〈Investigating Out-of-Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production〉（2022 年 5 月修訂）。這份指引對 OOS 結果的範圍說得很明確：
- 凡是落在規格或允收標準之外的檢驗結果，都算 OOS 結果。
- 規格的來源可以是藥品申請文件、藥品主檔案（DMF）、官方藥典，或製造商自己訂的標準。
- 製程中的實驗室檢驗，只要超出既定規格，也適用這個名詞。
製藥產業期刊《Pharmaceutical Technology》的說明更簡短：在單一時間點取得的一筆可報告結果，不在預先訂好的規格範圍內，就是 OOS。
這兩份來源都出自製藥品管。重點有兩個，換到其他製造業也是同樣的判斷方式：
- 規格是事先訂好的，不是看到結果之後才決定。
- OOS 看的是單一結果是否在規格範圍內，跟趨勢、平均都無關。
FDA 這份指引的主題是「出現 OOS 結果之後要怎麼調查」。也就是說，OOS 不只是一個標記，它代表這筆結果需要進入調查流程。
其他常見的中文說法
「偏離規格」是學術名詞資料庫收錄的譯名。實際的中文資料裡還會看到「超出規格」「不符合規格」「規格不符」「超標」這幾種寫法，例如品管軟體廠商 SG Systems Global 的繁體中文術語頁就同時用了這四種。它們指的是同一件事。
要留意的是「超出」容易讓人以為只有數值太高才算。規格有上限也有下限，低於下限同樣是 OOS。
二、 規格上下限：USL 與 LSL
在製程管制的數學裡，規格通常寫成上下兩條線。美國國家標準與技術研究院（NIST）的統計手冊使用下面三個符號：
| 符號 | 英文 | 中文 |
|---|---|---|
| USL | Upper Specification Limit | 規格上限 |
| LSL | Lower Specification Limit | 規格下限 |
| T | Target | 目標值 |
以開頭的螺絲為例：規格是 10.0 ± 0.5，所以 LSL 是 9.5、USL 是 10.5。量到 10.6 超過 USL，量到 9.4 低於 LSL，兩筆結果都是 OOS。
NIST 手冊沒有使用 OOS 這個縮寫，但它用 USL、LSL 定義了「製程能力指標」，用來衡量製程的變異跟規格寬度比起來有多大。其中 μ 是平均值、σ 是標準差：
Cp = (USL − LSL) / 6σ
Cpk = min[ (USL − μ) / 3σ , (μ − LSL) / 3σ ]Cp 只比較規格寬度與製程變異；Cpk 另外考慮平均值有沒有偏向其中一邊的規格線。
三、 OOS 與 OOC、OOT 的差別
這三個縮寫常被放在一起，但各自回答不同的問題。
1. OOS 與 OOC：比的是不同的線
- OOS 比的是規格界限（USL／LSL），回答「這筆結果合不合規格」。
- OOC 比的是管制界限（UCL／LCL），回答「製程穩不穩定」。
管制界限畫在管制圖上。依 NIST 手冊的說明，管制界限通常取標準差的倍數，最常用的是 3 倍，所以稱為 3 個標準差（3-sigma）界限。資料點落在管制界限之外時，會假設製程可能已經失去管制，需要調查；所有點都在界限之內、而且排列是隨機的，才算在管制狀態。
所以規格界限和管制界限是兩組不同的線：前者來自對產品的要求，後者是從製程自己的資料算出來的。一筆結果是否偏離規格，跟製程是否超出管制界限，要分開判斷。
OOC 的管制界限怎麼算、管制圖怎麼判讀，寫在另一篇：OOC 意思是什麼？半導體 SPC 統計製程管制 Out of Control 與 OOS 差異解析。
2. OOC 這個詞本身有歧義
《Pharmaceutical Technology》那篇文章提醒，「out of control」單獨使用時意思不夠明確，要說清楚是哪一種失去管制。如果指的是管制圖上的統計意義，文章建議寫成「out of statistical control」（OOSC），會比較清楚。
3. OOS 與 OOT：單一結果與一段時間
依同一篇文章的定義，OOT 看的是一段時間內的一筆或多筆結果，拿來跟過去的資料或統計模型比較。OOS 則是單一時間點的一筆結果不在規格範圍內。結果還在規格之內，也可能已經是 OOT。
四、 容易跟 OOS 混淆的寫法
| 你想找的 | 正式寫法 | 說明 |
|---|---|---|
| 開源軟體 | OSS（Open Source Software） | 縮寫是 OSS，不是 OOS。見 OSS、OSI、OSD 說明 |
| 商品缺貨（Out of Stock） | OutOfStock | Schema.org 結構化資料裡的商品供應狀態，名稱是完整拼出的 OutOfStock |
| 服務停用（Out of Service） | OutOfService | AWS 負載平衡器健康檢查的執行個體狀態，名稱是完整拼出的 OutOfService |
「缺貨」和「服務停用」在口語或內部文件裡有時也會被簡寫成 OOS，但上面兩份官方文件用的都是完整名稱，沒有把 OOS 當成正式縮寫。
參考資料與延伸閱讀
- 國家教育研究院樂詞網：out of specification（偏離規格）
- FDA：Investigating Out-of-Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production（2022 年 5 月修訂）
- Pharmaceutical Technology：OOS, OOT, OOC, and OOSC（Lynn D. Torbeck，2011）
- NIST/SEMATECH e-Handbook of Statistical Methods：6.1.6 What is Process Capability?（USL、LSL、Cp、Cpk）
- NIST/SEMATECH e-Handbook of Statistical Methods：6.3.1 What are Control Charts?（管制界限與 3-sigma）
- Schema.org：OutOfStock
- AWS：Health checks for the instances for your Classic Load Balancer
- 延伸閱讀：OOC 意思是什麼？半導體 SPC 統計製程管制 Out of Control 與 OOS 差異解析
- 延伸閱讀：Open Source (OSS) 是什麼？OSI 促進會、OSD 開源定義 10 大規範與開源軟體授權比較
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